Результаты сравнения терапевтической эквивалентности препарата Оксалиплатин-РОНЦ® (производства филиала "Наукопрофи" ФГБУ "РОНЦ им. Н.Н. Блохина" Минздрава России) с препаратом Элоксатин® (Авентис Фарма, Великобритания) в составе схемы mFOLFOX6 в качестве первой линии химиотерапии у пациентов с метастатическим раком толстой кишки

Комбинация фторпиримидинов и оксалиплатина является одним из вариантов первой линии химиотерапии больных метастатическим раком толстой кишки. В филиале «Наукопрофи» ФГБУ «РОНЦ им. Н. Н. Блохина» Минздрава России осуществляется полный цикл производства готовой лекарственной формы препарата Оксалиплатин-РОНЦ® из выпущенной в Германии фармацевтической субстанции. Оксалиплатин-РОНЦ® в доклинических исследованиях in vitro и in vivo показал эквивалентность оригинальному препарату Элоксатин®. Основной целью данного исследования была оценка терапевтической эквивалентности препарата Оксалиплатин-РОНЦ® и препарата Элоксатин® в составе схемы mFOLFOX6 в качестве 1 линии химиотерапии у больных метастатическим раком толстой кишки. Дополнительной целью данного исследования явилось сравнение безопасности двух препаратов. Материалы и методы В исследование были включены 59 пациентов с метастатическим раком толстой кишки. Пациенты рандомизированы в соотношении 1:1 и распределены в одну из двух групп терапии: 30 пациентов получали препарат Оксалиплатин-РОНЦ®, 29 - препарат Элоксатин® в составе схемы химиотерапии mFOLFOX6 каждые 2 недели, всего 9 курсов. Основным критерием эффективности явилась частота достижения объективного ответа. Результаты Объективный ответ на терапию в группе пациентов, получавших Оксалиплатин-РОНЦ®, составил 46,6%, в группе с Элоксатином® - 37,9% (97,5%ДИ, 0,16 0,33, р (non inferiority)=0,046). Медиана времени до прогрессирования в группе Оксалиплатин-РОНЦ® составила 6,9 мес, а в группе Элоксатин® - 7 мес (p=0,5). Медиана длительности объективного ответа у пациентов с подтвержденным объективным ответом в группе Оксалиплатин-РОНЦ® составила 5,5 мес, а в группе Элоксатин® - 6,2 мес (p=0,8). Не было выявлено статистически значимых различий между препаратами по частоте осложнений 3-4 степени. Вывод В исследовании показана сопоставимая эффективность и переносимость препарата Оксалиплатин-РОНЦ® в сравнении с препаратом Элоксатин® в составе схемы химиотерапии mFOLFOX6 у больных метастатическим раком толстой кишки в качестве первой линии лечения.