Результаты международного многоцентрового двойного слепого рандомизированного клинического исследования i фазы препарата bcd-022 по сравнению с препаратом герцептин®, применяемых в сочетании с паклитакселом у больных метастатическим раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2

В рамках многоцентрового двойного слепого рандомизированного клинического исследования была изучена фармакокинетика и безопасность препарата BCD-022 (трастузумаб, ЗАО «БИОКАД», Россия) по сравнению с препаратом Герцептин® (трастузумаб, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария). Оценка эффективности не входила в задачи промежуточного анализа, результаты которого представлены. BCD-022 и Герцептин® применялись в комбинации с паклитакселом у пациенток метастатическим раком молочной железы с гиперэкспрессией HER2 (HER2 (+) мРМЖ). Методы. В анализ включено 46 больных HER2 (+) мРМЖ в возрасте от 29 до 71 года (22 - в группу исследуемого препарата BCD-022, 24 - в группу Герцептин®). Все пациентки получили 1 курс терапии по схеме BCD-022 или Герцептин® 8 мг/кг внутривенно капельно и паклитаксел 175 мг/м2 внутривенно в 1 день трехнедельного курса и продолжают лечение по той же схеме с использованием трастузумаба в дозе 6 мг/кг (обязательным в исследовании является проведение 6 курсов терапии). Рандомизация в группы производилась в соотношении 1:1. Первичной конечной точкой для оценки фармакокинетики была площадь под кривой«концентрация-время» (AUC0-504) трастузумаба после однократного применения, вторичными - Cmax, T1/2и Tmax. Безопасность оценивалась на основании частоты нежелательных явлений после первого курса терапии. Результаты. Среди нежелательных явлений наиболее часто встречалась гематологическая токсичность, миалгия, артралгия. Большинство зарегистрированных нежелательных явлений имели легкую и умеренную степень по СТСАЕ 4.03 и были обусловлены проведением миелосупрессивной химиотерапии. Статистически значимых различий между группами не было выявлено ни по одному из нежелательных явлений. Зарегистрировано6 серьезных нежелательных явлений: 2 - в группе исследуемого препарата BCD-022 и 4 - в группе Герцептин®. Все фармакокинетические показатели, включая первичную конечную точку (AUC0-504) и вторичные конечные точки (Cmax, T1/2 и Tmax), исследуемого препарата BCD-022 и Герцептин® не имели статистически значимых отличий. Заключение. BCD-022 (трастузумаб, ЗАО «БИОКАД», Россия) по своему профилю безопасностии фармакокинетическим свойствам полностью соответствует оригинальному препарату трастузумаба Герцептин® (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцария) и может быть рекомендован для дальнейшего клинического изучения.