Особенности международных и региональных систем фармаконадзора

Особенности международных и региональных систем фармаконадзора

Автор: Корянова Ксения Николаевна, Матвеев Александр Васильевич, Егорова Елена Александровна, Бекирова Эльвира Юсуфовна

Журнал: Регионология @regionsar

Рубрика: Социальная структура, социальные институты и процессы

Статья в выпуске: 3 (112) т.28, 2020 года.

Бесплатный доступ

Введение. Обеспечение безопасности лекарственных средств является основой существования и функционирования любой системы фармаконадзора как вида деятельности, направленного на получение и обработку информации о нежелательных последствиях применения лекарственных средств. Цель статьи - на основе проведенного исследования выявить особенности функционирования международных и региональных систем фармаконадзора. Материалы и методы. Для достижения поставленной цели авторами был проведен поиск и систематический анализ доступных публикаций и сведений, представленных на веб-сайтах регуляторных органов разных стран. Использованы сравнительные методы анализа существующих систем фармаконадзора по типам их организации и функционирования в отдельных странах с дальнейшим анализом показателей сообщаемости о нежелательных реакциях лекарственных средств. Результаты исследования. Анализ особенностей функционирования систем фармаконадзора позволил выделить несколько типов организации сбора информации о нежелательных реакциях лекарственных средств: централизованный, децентрализованный и смешанный тип, а также определить их преимущества и недостатки. Выявлено, что максимальный показатель среднего количества поступивших спонтанных сообщений о нежелательных реакциях лекарственных средств на 1 млн чел. населения в год был зарегистрирован в странах, где функционирует централизованный тип организации фармаконадзора. Меньшие показатели наблюдались в странах, применяющих децентрализованную или смешанную системы организации фармаконадзора. Обсуждение и заключение. Обнаруженные особенности описанных подходов представляются важными в дальнейшем совершенствовании организации работы государственной системы мониторинга безопасности лекарственных средств в Российской Федерации и странах СНГ. Использование централизованного типа организации системы фармаконадзора способствует активному вовлечению в систему всех субъектов обращения лекарственных средств, а также достижению высокого уровня навыков экспертов в оценке сигналов о нежелательных реакциях лекарственных средств, что способствует качественному анализу полученной информации и своевременному принятию регуляторных решений с целью повышения безопасности пациентов.

Еще

Фармаконадзор, мониторинг безопасности лекарственных препаратов, международная база данных нежелательных реакций, организация системы фармаконадзора, субъект обращения лекарственных средств, спонтанные сообщения о нежелательных реакциях

Короткий адрес: https://sciup.org/147222858

IDR: 147222858   |   DOI: 10.15507/2413-1407.112.028.202003.571-597

Список литературы Особенности международных и региональных систем фармаконадзора

  • Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора / М. В. Журавлева, Б. К. Романов, Г. И. Городецкая [и др]. - DOI 10.30895/2312-7821-2019-7-3-109-119 // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2019. - Т. 7, № 3. - С. 109-119. - URL: https:// www.risksafety.ru/jour/article/view/153 (дата обращения: 23.04.2020).
  • Применение системы проблем, связанных с лекарственными препаратами (drug-related problems), на примере группы нестероидных противовоспалительных средств / А. В. Матвеев, А. Е. Крашенинников, Е. А. Егорова, Е. И. Коняева. -DOI 10.19163/2307-9266-2019-7-4-215-223 // Фармация и фармакология. - 2019. -Т. 7, № 4. - С. 215-223. - URL: https://www.pharmpharm.rU/jour/article/view/427# (дата обращения: 23.04.2020).
  • Международный мониторинг безопасности лекарственных средств / А. С. Казаков, Е. В. Шубникова, М. А. Дармостукова [и др]. - DOI 10.30895/23127821-2019-7-3-120-126 // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2019. - Т. 7, № 3. - С. 120-126. - URL: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/151 (дата обращения: 23.04.2020).
  • Лепахин, В. К. Сравнительная оценка количества сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства / В. К. Лепахин, А. П. Переверзев, Б. К. Романов // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2015. - № 1. - С. 30-36. -URL: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/7 (дата обращения: 23.04.2020).
  • Крупнова, И. В. Актуальные вопросы профилактики нарушений в сфере обращений лекарственных средств / И. В. Крупнова, И. С. Старостина // Вестник Росздравнадзора. - 2019. - № 2. - С. 40-49. - URL: https://www.roszdravnadzor.ru/i7 upload/images/2019/5/14/1557839735.61618-1-8786.pdf (дата обращения: 23.04.2020).
  • Глаголев, С. В. Развитие системы фармаконадзора в Российской Федерации / С. В. Глаголев, К. В. Горелов, Д. А. Чижова // Вестник Росздравнадзо-ра. - 2019. - № 2. - С. 72-78. - URL: https://www.roszdravnadzor.ru/i/upload/im ages/2019/5/14/1557839735.61618-1-8786.pdf (дата обращения: 23.04.2020).
  • Гильдеева, Г. Н. Актуальные изменения в системе фармаконадзора в России и ЕАЭС / Г. Н. Гильдеева, А. В. Белостоцкий. - DOI 10.17749/20704909.2019.12.2.86-90 // Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. - 2019. - T. 12, № 2. - С. 86-90. - URL: https://www. pharmacoeconomics.ru/jour/article/view/290# (дата обращения: 23.04.2020).
  • Inacio, P. The Value of Patient Reporting to the Pharmacovigilance System: A Systematic Review / P. Inacio, A. Cavaco, M. Airaksinen. - DOI 10.1111/ bcp.13098 // British Journal of Clinical Pharmacology. - 2017. - Vol. 83, issue 2. -Pp. 227-246. - URL: https://www.pharmacoeconomics.ru/jour/article/view/290# (дата обращения: 23.04.2020).
  • Pharmacovigilance in Europe: Place of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) in Organisation and Decisional Processes / M.-L. Laroche, A. Batz, H. Geniaux [et al.]. - DOI 10.1016/j.therap.2016.02.008 // Therapies. - 2016. -Vol. 71. - Pp. 161-169. - URL: https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/ pii/S0040595716000275?via%3Dihub (дата обращения: 23.04.2020).
  • Campbell, J. E. A Review of Pharmacovigilance / J. E. Campbell, M. Gos-sell-Williams, M. G. Lee. - DOI 10.7727/wimj.2013.251 // West Indian Medical Journal. - 2014. - Vol. 63, issue 7. - Pp. 771-774. - URL: https://www.mona.uwi. edu/fms/wimj/article/2037 (дата обращения: 23.04.2020).
  • Pharmacovigilance Activities in 55 Low- and Middle-Income Countries / S. Olsson, S. Pal, A. Stergachis, M. Couper. - DOI 10.2165/11536390-00000000000000 // Drug Safety. - 2010. - Vol. 33. - Pp. 689-703. - URL: https://link.springer. com/article/10.2165/11536390-000000000-00000 (дата обращения: 23.04.2020).
  • Pillans, P. I. Clinical Perspectives in Drug Safety and Adverse Drug Reactions / P. I. Pillans. - DOI 10.1586/17512433.1.5.695 // Expert Review of Clinical Pharmacology. - 2008. - Vol. 1. - Pp. 695-705. - URL: https://www.tandfonline. com/doi/full/10.1586/17512433.1.5.695 (дата обращения: 23.04.2020).
  • Patient-Reported Safety Information: A Renaissance of Pharmacovigilance? / L. Harmark, J. Raine, H. Leufkens [et al]. - DOI 10.1007/s40264-016-0441-x // Drug Safety. - 2016. - Vol. 39, issue 10. - Pp. 883-890. - URL: https://link.springer.com/ article/10.1007/s40264-016-0441-x (дата обращения: 23.04.2020).
  • The Quality of Clinical Information in Adverse Drug Reaction Reports by Patients and Healthcare Professionals: A Retrospective Comparative Analysis / L. Rolfes, F. Hunsel, L. Linden [et al.]. - DOI 10.1007/s40264-017-0530-5 // Drug Safety. - 2017. - Vol. 40, issue 7. - Pp. 607-614. - URL: https://link.springer.com/ article/10.1007%2Fs40264-017-0530-5 (дата обращения: 23.04.2020).
  • Международный мониторинг безопасности лекарственных средств / А. С. Казаков, Е. В. Шубникова, М. А. Дармостукова [и др.]. - DOI 10.30895/23127821-2019-7-3-120-126 // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2019. - Т. 7, № 3. - С. 120-126. - URL: https://www.risksafety.ru/jour/article/view/151 (дата обращения: 23.04.2020).
  • Мониторинг безопасности лекарственных средств: состояние и перспективы / С. В. Глаголев, В. А. Поливанов, Д. А. Чижова, К. В. Горелов // Вестник Росздравнадзора. - 2013. - № 4. - С. 17-20. - URL: https://www.roszdravnadzor.ru/i/ upload/images/2016/2/16/1455608377.43834-1-4868.pdf (дата обращения: 23.04.2020).
  • Лепахин, В. К. Анализ сообщений о нежелательных реакциях на лекарственные средства / В. К. Лепахин, Б. К. Романов, И. А. Торопова // Ведомости НЦЭСМП. - 2012. - № 1. - С. 22-25. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/ analiz-soobscheniy-o-nezhelatelnyh-reaktsiyah-na-lekarstvennye-sredstva (дата обращения: 23.04.2020).
  • Study of Serious Adverse Drug Reactions Using FDA-Approved Drug Labeling and MedDRA / L. Wu, T. Ingle, Z. Liu [et al.]. - DOI 10.1186/s12859-019-2628-5 // BMC Bioinformatics. - 2019. - Vol. 20. - Article 97. - URL: https://bmcbioinformatics. biomedcentral.com/articles/10.1186/s12859-019-2628-5 (дата обращения: 23.04.2020).
  • Хосева, Е. Н. Проблемные аспекты развития системы фармаконадзора в Россйиской Федерации на современном этапе (обзор) / Е. Н. Хосева, Т. Е. Морозова // Качественная клиническая практика. - 2013. - № 3. - С. 40-45. - URL: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/190 (дата обращения: 23.04.2020).
  • Moore, T. J. The FDA and New Safety Warnings / T. J. Moore, S. Singh, C. D. Furberg. - DOI 10.1001/archinternmed.2011.618 // Archives of Internal Medicine. - 2012. - Vol. 172, issue 1. - Pp. 78-80. - URL: https://jamanetwork. com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/1108624 (дата обращения: 23.04.2020).
  • US Food and Drug Administration Safety Advisories and Reporting to the Adverse Event Reporting System (FAERS) / T. J. Moore, R. L. Morrow, C. R. Dormuth, B. Mintzes. - DOI 10.1007/s40290-020-00329-w // Pharmaceutical Medicine. - 2020. - Vol. 34. - Pp. 135-140. - URL: https://link.springer.com/arti-cle/10.1007%2Fs40290-020-00329-w (дата обращения: 23.04.2020).
  • Stimulated Reporting: The Impact of US Food and Drug Administration-Issued Alerts on the Adverse Event Reporting System (FAERS) / K. B. Hoffman, A. Demakas, M. Dimbil [et al.]. - DOI 10.1007/s40264-014-0225-0 // Drug Safety. - 2014. - Vol. 37. - Pp. 971-980. - URL: https://link.springer.com/arti-cle/10.1007%2Fs40264-014-0225-0 (дата обращения: 23.04.2020).
  • Toki, T. Spontaneous Reporting on Adverse Events by Consumers in the United States: An Analysis of the Food and Drug Administration Adverse Event Reporting System Database / T. Toki, S. Ono. - DOI 10.1007/s40801-018-0134-0 // Drugs - Real World Outcomes. - 2018. - Vol. 5. - Pp. 117-128. - URL: https://link. springer.com/article/10.1007%2Fs40801-018-0134-0 (дата обращения: 23.04.2020).
  • Анализ систем мониторинга побочных реакций в разных странах мира / О. Э. Олейник, А. Р. Шопабаева, Е. Н. Евтушенко, И. В. Софронова // Вестник КазНМУ. - 2015. - № 1. - С. 521-524. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/ analiz-sistem-monitoringa-pobochnyh-reaktsiy-v-raznyh-stranah-mira (дата обращения: 23.04.2020).
  • Хосева, Е. Н. Организация контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на государственном уровне за рубежом и в России / Е. Н. Хосева, Т. Е. Морозова // Качественная клиническая практика. - 2013. -№ 2. - С. 53-58. - URL: https://www.clinvest.ru/jour/article/view/180/182 (дата обращения: 23.04.2020).
  • Литовкина, М. И. Роль международных организаций в контроле лекарственной безопасности / М. И. Литовкина // Евразийская адвокатура. - 2013. - Т. 2, № 3. - С. 104-105. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/rol-mezhdunarodnyh-organizatsiy-v-kontrole-lekarstvennoy-bezopasnosti (дата обращения: 23.04.2020).
  • Глаголев, С. В. Российский фармаконадзор в условиях нового регулирования - итоги двух лет и перспективы / С. В. Глаголев, К. В. Горелов, Д. А. Чижо-ва. - DOI 10.21518/1561-5936-2019-3-8-14 // Ремедиум. - 2019. - № 3. - С. 8-14. -URL: http://remedium-journal.ru/arhiv/detail.php?ID=54410&num=%B93&sec_id=5811 (дата обращения: 23.04.2020).
  • Актуальные вопросы безопасности лекарственных средств, возможности совершенствования системы фармаконадзора / М. В. Журавлева, Б. К. Романов, Г. И. Городецкая [и др.]. - DOI 10.30895/2312-7821-2019-7-3-109-119 // Безопасность и риск фармакотерапии. - 2019. - Т. 7, № 3. - С. 109-119. - URL: https:// www.risksafety.ru/jour/article/view/153 (дата обращения: 23.04.2020).
  • Ретроспективный анализ карт-извещений о нежелательных реакциях антибиотиков пенициллинового ряда с применением метода системы проблем, связанных с лекарственными препаратами / А. В. Матвеев, А. Е. Крашенинников, Е. А. Егорова, Е. И. Коняева. - DOI 10.19163/2307-9266-2020-8-1-57-64 // Фармация и фармакология. - 2020. - Т. 8, № 1. - С. 57-64. - URL: https://www. pharmpharm.ru/jour/article/view/624 (дата обращения: 23.04.2020).
Еще
Статья научная
SciUp 2024 © 2024 ©